Proizvodnja lijekova u Rusiji

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-12-17 10:20

Farmaceutska industrija u zemlji aktivno dobija zamah i smatra se jednom od najperspektivnijih među ostalim industrijama. Na vlastitom domaćem tržištu postoji radikalna supstitucija uvoznih lijekova, a značajan dio lijekova čine proizvodi visoke tehnologije.

Trenutno stanje u zemlji

Samo prošle godine, Rusija je počela proizvoditi 84% od ukupnog broja vitalnih sredstava za stanovništvo. Država ulaže velika sredstva u razvoj ovog sektora industrije. Proizvodnja lijekova je poseban prioritet već nekoliko godina i jedan je od najvažnijih faktora koji može uticati na stabilnost zemlje i povećati njenu nezavisnost od ostatka svijeta.

Od 2014. godine posebna državna vlada je odgovorna za poboljšanje stanja.program pod nazivom "Razvoj farmaceutske i medicinske industrije". Planirano je da kampanja traje do 2020. godine. Vrijedi napomenuti da je Vlada 26. decembra 2018. godine također dozvolila uzgoj narkotičnog bilja u zemlji kako bi se samostalno proizvodile različite droge i psihotropne supstance isključivo za rješavanje zdravstvenih problema.

Rast domaćeg tržišta

Statistika kaže da je u Rusiji ova industrija jedna od najbrže rastućih u poređenju sa svim zemljama svijeta. Samo u 2008. prihod od industrijski proizvedenih lijekova iznosio je oko 594 milijarde rubalja, au 2014. povećan je na 1.152 milijarde rubalja. Takvu stopu rasta osiguravaju mnogi faktori. Pritom se među njima pominju i pozitivni i relativno negativni. Prvi uključuju veliki broj ljudi u zemlji i produženje životnog vijeka nakon raznih vladinih reformi i inovacija.

Ako spomenemo negativne aspekte, onda je vrijedno istaknuti gotovo nezdrav način života: pijenje, pušenje i nedostatak svakodnevne aktivnosti dovode do lošeg zdravlja. Takođe, mnogi Rusi i dalje preferiraju da se bave samoliječenjem, a nazive odgovarajućih lijekova vjerojatnije je saznati od rođaka i prijatelja nego od kvalifikovanih doktora. Međutim, takvi negativni faktori doprinose i rastu farmaceutske industrije.tržište. Tako se prirodno povećava obim proizvodnje lijekova.

Izvori sirovina

Početni proces počinje u ovoj fazi. Ukupno, postoji pet glavnih izvora za sve lijekove koji se planiraju proizvoditi na industrijskom nivou:

1. Mineralna jedinjenja. Proizvode se natrijum sulfat i magnezijum sulfat.
2. Biljke. Na osnovu njih nastaju rezerpin, morfijum i glikozidi.
3. Orguni i tkiva životinja. Široko se koriste u proizvodnji farmaceutskih proizvoda. Baziraju se na proizvodnji insulina, enzimskih preparata, kao i sredstava za regulaciju probave i hormona štitnjače.
4. Mikroorganizmi. Oni služe kao osnova za antibiotike kao što su penicilini, makrolidi i cefalosporini. Metoda je prvi put korištena 1940-ih, kada je ekstrakt ekstrahiran iz zemljišnih gljiva. Otprilike 40 godina kasnije, tehnologija je omogućila ekstrakciju droge korištenjem genetskog inženjeringa.
5. Hemijska sinteza. Stvaraju se paracetamol, valproična i acetilsalicilna kiselina, novokain i sulfonamidi.

Poslednja metoda je, inače, najstarija, jer se koristila sredinom 19. veka. Do danas se situacija malo promijenila, a kemijska sinteza i dalje dominira među ostalim metodama.

Opis procesa kreiranja

BUopšteno govoreći, možemo reći da se farmakolozi, farmaceuti i hemičari zajednički bave organizacijom proizvodnje lijekova. Ruski proizvodi moraju biti u skladu sa tri međunarodna standarda, uključujući:

1. Kvalitetna laboratorijska praksa. Označeni GLP.
2. Kvalitetna proizvodna praksa. Određen GMP.
3. Dobra klinička praksa. Određeni GCP.

Obično je uobičajeno uzeti neko prirodno jedinjenje kao osnovu novog lijeka. Zatim se izvode eksperimenti, tokom kojih se struktura glavne molekule neznatno mijenja, zbog čega se dobiva novi lijek. Nakon toga se prikazuju gotove formule i struktura tvari. Međutim, prije početka industrijske proizvodnje lijek će svakako biti podvrgnut višestrukim provjerama, isključujući njegovo toksično ili štetno djelovanje na potencijalne potrošače.

Glavne faze razvoja i testiranja

Uobičajeno je izdvojiti tri glavna procesa. Proizvodnja lijekova se ne može započeti dok se svi gore navedeni koraci uspješno ne završe. Ovi uzastopni koraci uključuju sljedeće:

• empirijski put;
• usmjerena sinteza;
• svrsishodna sinteza.

U prvoj fazi je proces traženja određenog biološkog jedinjenja koje bi moglo pozitivno uticati na organizam. U istoriji je bilo kako slučajnih otkrića, kao što je stvaranje purgena na bazi fenolftaleina, tako i onih dobijenih metodom prosijavanja, tj.busting.

Usmjerena i ciljana sinteza

Nakon završetka empirijskih testova, već testirana supstanca prolazi kroz proces modernizacije i poboljšanja od strane raznih specijalista u laboratoriji. Lijek tada čeka testiranje na životinjama. Aktivnost neke supstance može se lako promeniti čak i uz manja podešavanja. Na primjer, kodein kao sredstvo za suzbijanje kašlja dobiva se zamjenom samo jedne molekule u morfiju. Tako se analgetski efekat smanjuje za 10 puta.

Završni korak prije odobrenja lijeka za proizvodnju je ciljana sinteza. Tokom ovog koraka izrađuje se unaprijed dizajnirana supstanca sa određenim svojstvima. Obično je potrebno sintetizirati nove strukture sa predloženom aktivnošću u istoj klasi hemijskih jedinjenja u kojoj su u prethodnim fazama uspostavljeni ciljani mehanizmi djelovanja budućeg lijeka.

Šta su supstance

Ovaj izraz u ovom kontekstu odnosi se na biološki aktivnu supstancu koja je proizvedena tačno prema određenim standardima kvaliteta. Postupak se provodi kako bi se stvorile sirovine za unaprijed određeni lijek. U proizvodnji lekovitih supstanci koriste se najnaprednije tehnologije, uključujući ćelijske, genetske i biološke tehnologije.

Država sarađuje sa raznim privatnimfirmama i daje im narudžbe za sve potrebne supstance. Svaka supstanca ima generički naziv, koji se obično sastoji od jedne dugačke riječi koja se teško izgovara, kao što je beklametazon dipropionat. Sve takve supstance se upisuju u određeni državni registar i podliježu strogim provjerama kvaliteta.

Koje su produkcije

Pored velike farmaceutske industrije, postoje i male fabrike, obično povezane sa određenim apotekarskim odjelima. Njihov glavni proizvod su razne tinkture i ekstrakti, odnosno biljni preparati. Proizvodnja ovakvih proizvoda ne zahteva posebno složenu i skupu opremu, pa se stoga može smatrati jednim od sektora malih i srednjih preduzeća.

Vrste proizvodnje lijekova mogu se striktno podijeliti prema obliku konačnog proizvoda ili radionici u kojoj se odvija glavni proces. To uključuje galenske supstance, tablete i ampule. Postoji i pakirnica, ali je njena uloga ograničena samo na pakovanje gotovih proizvoda. U takvim pogonima uvijek postoji takozvani odjel za kontrolu procesa. Ako zaposleni u OTC-u ne daju dozvolu za puštanje proizvoda iz fabrike, onda takav lijek ubuduće neće moći doći na police ljekarni.

Problemi domaćih farmaceutskih proizvoda

Prema mnogim stručnjacima, glavna poteškoća leži u nesavršenoj zakonskoj regulativiindustrije. Svaki četvrti proizvođač lijekova slaže se s takvom tvrdnjom. Osim toga, značajni nemiri izazvali su posljednju ekonomsku krizu i kolaps nacionalne valute. Ipak, proizvodnja lijekova u Rusiji ima mnogo izgleda za poboljšanje postojeće situacije i jačanje svojih pozicija kako na domaćem tako i na međunarodnom tržištu.