Proizvodnja insulina u Rusiji

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-12-17 10:20

Prema statistici, oko 10 miliona ruskih stanovnika ima dijagnozu dijabetesa. Utvrđeno je da je takva bolest prvenstveno povezana s kršenjem procesa proizvodnje inzulina stanicama gušterače. U ovom slučaju, normalan metabolizam pacijenta je potpuno poremećen. Rješenje je svakodnevno ručno ubrizgavanje inzulina u tijelo. Sadašnji tok državnog programa ima za cilj da se svi vitalni lekovi kreiraju u domaćim preduzećima. Proizvodnja inzulina se također razvija u ovom vektoru.

Trenutna situacija u Rusiji

Svojevremeno je Svjetska zdravstvena organizacija izdala preporuku koja doslovno kaže da svaka zemlja sa populacijom većom od 50 miliona ljudi treba da otvori svoje fabrike za proizvodnju ovog lijeka. U suprotnom, dijabetičari mogu imati prekideteškoće u nabavci lijeka koji im je potreban, što nije prihvatljivo. U Rusiji je samo jedna farmaceutska kompanija uspela da u potpunosti uspostavi sopstvene kapacitete za proizvodnju insulina - Geropharm.

Danas se na tržištu prodaju dvije vrste proizvoda domaće proizvodnje. Inzulini se isporučuju ili u obliku supstanci ili kao lijekovi. Nedavna politička dešavanja i uvođenje sankcija na uvoz stranih proizvoda primorali su Vladu da naredi da se što prije aktiviraju veći proizvodni kapaciteti. Osim toga, planirano je stvaranje cijelog kompleksa na teritoriji grada Pushchino, koji će proizvoditi bilo koju vrstu hormona.

Prilike za zamjenu uvoza

U ovom trenutku definitivno je prerano govoriti o potpunom povlačenju domaćeg proizvoda i njegovoj konkurenciji sa velikim zapadnim kompanijama. Međutim, u roku od 15 godina, ruski inzulin je sasvim sposoban da preuzme udio od 30 do 40 posto svih hormona koji se prodaju u zemlji. Prvi pokušaji takvih reformi počeli su još u danima SSSR-a, ali je lijek proizveden u tim godinama bio životinjskog porijekla, a stepen njegovog pročišćavanja ostavljao je mnogo željenog.

Reorganizacija je djelimično propala 1990. godine iz jednostavnog razloga što je zemlja bila u ozbiljnim finansijskim problemima. Danas, mala proizvodnja postepeno počinje da dobija na zamahu. Mnoge kompanije u Rusiji pokušale su da isporuče stabilan proizvod apotekama, alikoristio stranu supstancu. U sadašnjim realnostima, prerano je nadati se potpunoj zamjeni uvoznog inzulina.

Zadnje promjene i napredak

Otvaranje jedne od novih produkcija planirano je za 2017. Trošak finalnog proizvoda trebao je biti niži od cijene stranih kolega. Tako je kompanija planirala da postigne zdravu konkurenciju. Program je osmišljen za rješavanje mnogih problema u zemlji u vezi sa dijabetesom, kao i za poboljšanje finansijske situacije.

Osim toga, u Moskovskoj regiji će se izgraditi sopstveni pogon za proizvodnju insulina, gde proizvod neće biti inferioran u odnosu na uvozne uzorke u pogledu kvaliteta. Trenutno ova fabrika uspešno proizvodi oko 650 kg supstance svake godine.

Država planira da otkloni greške u proizvodnji hormona, ultrakratkih i dugotrajnih. Ukupno su četiri mjesta koja će uskoro morati popuniti š altere ljekarni. Krajnjem korisniku će biti ponuđeni različiti oblici proizvoda, uključujući bočice, špriceve, olovke za jednokratnu i višekratnu upotrebu, kao i posebne patrone.

Provjera kvaliteta proizvedenih proizvoda

Naučnici su otkrili da je najoptimalniji hormon bez nuspojava genetski modifikovan insulin. Njegova fiziološka svojstva i kvalitete gotovo u potpunosti ponavljaju one prirodne verzije. Naravno, prije svega, obavljena su ispitivanja itestiranje, jer je kontrola kvaliteta najvažnija u proizvodnji inzulina. Naučna studija je dokazala dobar pozitivan učinak lijeka, dovoljan nivo snižavanja glukoze u krvi i potpuno odsustvo bilo kakvih alergijskih manifestacija uz produženo izlaganje.

Stručnjaci su zaključili da prelazak pacijenata na nove lijekove domaće proizvodnje ne bi trebao uzrokovati nelagodu i tegobe. Također, prije proizvodnje inzulina izvršena su dodatna ispitivanja preparata Rinsulin R i Rinsulin NPH. U ovom slučaju, istraživači nisu primijetili značajne razlike u odnosu na strane analoge. Za krajnje korisnike je najzgodnije bilo to što ne bi morali, međutim, mijenjati uobičajeni raspored uzimanja i doze hormona, kao i način izvođenja procedure.

Opis tehnologije proizvodnje

Proces uključuje sve glavne faze proizvodnje bilo kojeg biotehnološkog proizvoda. Konačni inzulin je kristalan. Zatim se koristi za razvoj injekcijskih otopina koje su namijenjene dijabetičarima tipa 1 i tipa 2. Ukupno se može razlikovati sedam glavnih faza u tehnologiji proizvodnje insulina, kao što je navedeno u nastavku.

1. Preliminarni. Vrši se priprema i prečišćavanje vode, vazduha i industrijskih prostorija, sterilizacija opreme. Primarni lanac molekula se tada stvara kroz hemijsku sintezu.
2. Priprema hranljivih rastvora i ćelijske kulture. ATživa materija, pravi se geni uvode za proizvodnju potrebnog jedinjenja.
3. Proces kultivacije suspenzije. Ćelije se uzgajaju u posebnim bioreaktorima.
4. Izolacija kulture. Voda se odvaja i ćelije se sedimentiraju i filtriraju kako bi se održao maksimalni integritet.
5. Hromatografsko prečišćavanje supstance. Koriste se različite metode, uključujući frontalnu, gel permeaciju i anionsku izmjenu.
6. Dobivanje proteinske kulture. Nedovršena molekula inzulina se sintetiše.
7. Rerna za sušenje smrzavanjem. Također u ovoj fazi se provjerava usklađenost proizvoda sa standardom, pakiranje, označavanje i otprema.

Prednosti domaćeg insulina

Naučnici planiraju koristiti posebnu tehniku u proizvodnji lijeka. Dok se priprema tehnologija za masovnu proizvodnju genetski modifikovanog proizvoda, istovremeno je u toku izgradnja novih fabrika za proizvodnju insulina u Rusiji. Dakle, infrastruktura je trenutno u fazi aktivnog rasta i razvoja.

Domaći inzulin će se proizvoditi po shemi punog ciklusa, što je inovacija u svjetskoj praksi. Supstance će morati da se uvoze od stranih partnera ili da se proizvode same. Najvjerovatnije će se obje opcije kombinirati po potrebi. Aktuelna istraživanja se odvijaju na bazi Moskovskog instituta za bioorgansku hemiju Ruske akademije nauka u Obolensku. Treba napomenuti da ova organizacija ne organizuje masovneproizvodnje, već samo proučava pitanje za naknadno povećanje kapaciteta u industriji.

Karakteristike proizvodnje u Rusiji

Planirano je i uvođenje nekih progresivnih tehnologija. Na primjer, za proizvodnju inzulina u Rusiji testiraju se metode separacije, gel filtracije, enzimske obrade, renaturacije i hromatografskog pročišćavanja. Savremena oprema u već funkcionalnom pogonu Biotehnologije omogućava pakovanje gotovih proizvoda u posebne višedozne kontejnere za jednokratnu upotrebu, koji se obično nazivaju kartridžima.

Specijalci uvjeravaju da poštuju sve međunarodne standarde u proizvodnji lijekova. Svo osoblje je pažljivo odabrano i podvrgnuto odgovarajućoj provjeri praktičnih vještina i teorijskog znanja iz predmeta.

Klasifikacija ruske droge

Uprkos posebnom naglasku na genetski modifikovanoj opciji u proizvodnji, domaća tehnika omogućava kretanje u drugim pravcima. Na primjer, dopušteno je koristiti njegovu ljudsku ili biosintetičku genezu u proizvodnji inzulina. Naučnici takođe istražuju izglede za ekstrakciju pravih supstanci iz svinja, kitova i goveda.

Primljeni inzulin će se razlikovati, na primjer, u trajanju izlaganja, što može biti direktno povezano sa potrebnom učestalošću uzimanja od strane pacijenta. Učestalost dnevne primjene varira od dva do šest puta. Ova terapija insulinom ćepuna imitacija fiziološkog procesa lučenja ovog hormona u ljudskom tijelu.

Budućnost domaće proizvodnje

Stručnjaci u industriji rekli su da se u bliskoj budućnosti planira zamijeniti način na koji lijek koriste dijabetičari. Ako se danas gotovo uvijek primjena supstance odvija putem injekcije, onda će se u budućnosti ova opcija promijeniti na posebne flastere ili umjetnu gušteraču. Razvoj je, naravno, još samo na papiru, ali proizvodnja inzulina se već aktivno razvija.